随着医学研究的飞速发展，干细胞领域已然成为当代科学研究的璀璨明星。在中国，这一领域的研究同样呈现出蓬勃态势，一批具有国际水准的创新成果接连诞生。

细胞库作为整个细胞治疗产业上游，是细胞制剂研发和细胞治疗的基础。利用细胞库进行细胞制剂标准化制备与应用已成为国际主流趋势。因此，构建一个完善的细胞库存管理体系，确保细胞的长期稳定存储和合理分发使用，以及维持细胞的优良生物学特性，对于细胞产品的临床试验及储存应用而言，具有至关重要的作用。

北科生物已经在样本库存管理领域积累了十余年的丰富经验。为了确保生物样本的储存安全、保障储存质量、维护样本的生物活性与可用性，有效助力细胞产品的各项临床试验的开展及细胞应用，我们采取了一系列科学、系统的措施。

（一）科学规划设计

北科生物综合细胞库从设计建造之初严格遵循了GMP、AABB及相关建设要求，确保后续稳定运行。从防灾措施到承重能力，层高规划到区域划分进行了全面考量与合理规划。

（二）先进设备设施

设备设施配置方面，北科生物确保了其行业先进性，以保障细胞样本的储存安全。

首先，细胞库配备具有自动化控制功能的气相液氮储存罐，实时监控罐内液氮的储存情况，并通过自动化控制系统精确控制液氮的补充，确保样本在恒定的低温环境下保存，避免因温度波动而对样本造成损害，另外由于其“气相”属性，避免样本在传统液相液氮环境下交叉污染风险；

同时，为确保液氮的稳定供应，细胞库建立了智能化液氮供应系统，通过高精度传感器和数据分析技术，实时监控液氮的剩余量和消耗速度，一旦系统检测到液氮库存低于预设的安全阈值，将自动触发补货请求，并通过网络将信息传递给供应商。供应商收到请求后，将根据细胞库的实际需求，迅速组织液氮的配送和补充，确保库存始终处于充足状态。在满载情况下，智能化液氮供应系统能够保证液氮库存至少满足细胞库1个月的用量。这设计充分考虑了细胞库对液氮的长期需求，有效提升了异常情况下的抵抗风险能力。即使在面对突发状况或供应链中断的情况下，细胞库也能够依靠充足的液氮库存维持正常运营，确保样本的安全存储。

其次，为确保生物样本的安全存储，细胞库采用了全球先进的智能监控系统。该系统具备高精度、高效率和自动化的特点，能够实时监控细胞库内的环境温湿度、氧气浓度、储罐内液氮量及温度分布等关键参数，实现对细胞库内环境状态的全面掌控。一旦监测异常情况，系统会立即启动警报机制，通过声音、光线、短信或邮件等多种方式通知工作人员，以便迅速处理。除此之外，该系统还具备高限度的预报警设置功能，能在样本可能受影响前触发逐级远程报警，为工作人员提供足够的响应时间。

设备报警处理流程示意图

此外，细胞库还引进了深低温操作平台、深低温转移箱等设备，为样本在暂存、入库、出库、转移等深低温操作过程提供-150℃以下的低温操作环境，并全程记录样本过程温度，避免因环境温度上升，导致短暂热效应对样本造成不可逆的伤害。对于远距离运输，更是配备了专人专送的冷链运输服务，24h可将细胞送达全国，高效安全配送，时刻保障样本质量安全。

并且，细胞库各恒温设备，还配置了备用电池、UPS不间断电源及双回路供电。在常规发生断电的情况下，能自动实现电路切换为设备供电，保持设备的正常运行，维持恒温环境，确保样本储存的稳定可靠。

通过以上配置细胞库在样本接收、入库、出库、运输等全程，均可持续监控记录并生成相关数据图谱，实现样本全程可准确追溯，最大限度保障样本安全。

样本操作流程相关设备流程图

（一）建立标准化操作规程

北科生物在运营和管理上始终秉持着标准化与规范化的原则，以确保样本安全存储和高效利用。

依据《生物样本库质量和能力通用要求》、《人类生物样本库管理规范》、《生物样本库最佳实践》等国内外相关法律法规，北科生物制定了如《综合细胞库标准管理程序》、《冻存管样本标准管理程序》、《液氮储存系统及供应系统标准管理程序》等覆盖样本全流程操作和管理规范的39份标准管理程序，17份标准操作程序。并严格落实操作规范，在操作过程中，采取一人操作，一人复核，QA现场监督，三方共同确认的机制，确保人员严格按照标准程序执行操作并最大程度保障样本质量。

（二）日常巡检与维护

日常巡检与维护是确保储存设备设施良好运行的关键。细胞库每日安排人员对储罐液位、温度、监控系统等各设备运行情况的关键内容进行巡检，每周对液氮罐进行罐体检查与清洁，每月进行液位检测、电池检测及设备设置参数与运行状态记录确认，每半年确认设备报警及检查组件，每年度进行罐内温度分布确认，及定期联系工程师检查更换相关部件，对设备进行全方位维护保养与确认，并做好相应使用与维护确认记录，确保储存设备设施的处于高性能运行状态。

相关设备维护内容

（三）样本信息化管理

合理的样本信息管理系统确保细胞的高效使用与详细记录。北科生物通过自主设计开发样本管理系统，并申获计算机软件著作权，实现了样本接收、入库、出库、运输等全库存流程的信息数字化管理。通过该系统，工作人员可以实时查看样本的状态和位置，快速响应各种需求，提高了样本日常操作的工作效率和样本管理的准确性，同时系统信息的自动关联及更新，保障了样本信息记录的溯源可靠。

（一）定期核查、回顾样本储存及运输稳定性

为确保样本储存及运输的稳定性，细胞库每季度对各类型样本进行定期抽样核查，确保样本的正确储存；每年度定期考察回顾样本储存及运输过程情况，如储存环境温度稳定性分析，样本关键质量参数稳定性分析等。并已连续19年对储存的细胞质控样本进行随机抽样检测，引入第三方权威细胞检测机构，联合深圳科诺医学检验实验室，出具第三方细胞检测证明，结果显示细胞活率，数量，功能指标等有效数据均符合要求，同时向客户提供年度监测报告，确保生物样本长期储存的稳定性。

年度液氮储存温度稳定性

（二）应急措施与预案演练

为应对紧急情况，北科生物根据储罐性能与温度稳定性验证结果，结合备用电源供应保障，制定合理的异常情况（如设备断电、故障等)的应急处理预案，并每年定期组织开展火灾消防、液氮泄漏、设备运行异常、样本转移等模拟演练，实现各部门在相应情况下良好配合，迅速有效地正确应对，确保突发紧急情况的保障防线。

消防火灾与液氮泄露安全演练

当前，全球干细胞临床研究正在如火如荼地进行，推动了生物医疗行业的蓬勃发展。北科生物在细胞研究上不断创新，积极推动生物治疗技术的临床应用，助力行业进步。展望未来，随着干细胞与细胞治疗技术的日益精进，北科生物将持续优化其服务，在细胞存储领域继续发挥关键作用。我们始终致力于为人类健康事业贡献更多力量，确保生物资源的安全稳定储存，秉承“创新、质量、服务”的宗旨，不断前行。